Eyerising近視治療用機器（レッドライト療法）について
Eyerising近視治療用機器はオーストラリアのEyerising International社が製造する近視進行抑制治療（レッドライト療法）に使用するデバイスです。この機器を使用しての治療はRLRL療法(Repeated Low-Level Red-Light therapy)と呼ばれています。
本機器はダイオードを通して可視光である650nm±10nmの単一波長の赤色光（レッドライト）を放射します。この光は瞳孔を通って眼底に届きます。1回3分、1日2回を週5回、この器機で覗き込むと眼底血流量が増大して脈絡膜厚が増し、眼軸長の伸びと近視進行を抑える効果が証明されています。ただし、1日の治療間隔は4時間以上空ける必要があり、規定の照射時間、回数を超える使用はできません。
2022年のYu Jiangらの報告によればコントロール群に対して1年で近視進行を76.6％抑制、その中でコンプライアンス良好群(75％以上施行できた例)のみを抽出した場合は87.7％の抑制効果を示したとされています。
Eyerising近視治療用機器は、30か国以上で医療機器として許可されており、全世界で既に15万人以上の小児に使用されています。
- BSIノーティフィボディ ISO13485 2016の適合性認証取得
- ヨーロッパ・CEマーク・クラスⅡa
- イギリス・MHRA（医薬品・衣料製品規制庁）・クラスⅡa
- ニュージーランド・Medsafe（医薬品医療機器安全当局）・クラスⅡa
- オーストラリア・TGA（保健省薬品・医薬品行政局）・クラスⅡa
- 中国・CFDA（中国食品薬品監督管理総局）クラスⅡ
※ 本機器は日本国内では未承認の医療機器となります。
※ 本機器の使用にはWi-Fi環境が必要となります。
＜Eyerisingの使用方法動画＞
レッドライト療法とは
2014年中国にて650nmの「長波長を持つ赤色光（レッドライト）」が眼軸の過剰な伸長（＝近視化）を抑制する効果を持つことが発見されました。
それ以降、中国国内ではこの治療法に対する臨床データが積み重ねられ、2021年にはアメリカ眼科学会雑誌でその効果が紹介され、世界中で注目を浴びることとなりました。
まだ長期的な検討が必要な部分もありますが、現時点で副作用は報告されていません。（日本では東京医科歯科大学病院が臨床実験を行っています。）
Eyerisingの適応と禁忌
適応条件
- 年齢：6-16才
- 対象：軽度近視～強度近視眼（近視と診断された方）
禁忌（施術ができない場合）
- 斜視と診断された方
- どちらかの眼に視機能異常がある方
- どちらかの眼に眼球異常、またはその他の全身的な異常がある
- 眼球異常 – 未熟児網膜症、網膜剥離、若年性黄斑変性症、網膜芽細胞腫などの網膜疾患がある場合
- 遺伝性網脈絡膜疾患の家族歴がある
- 瞳孔散大（散瞳）の小児、またはアトロピン、シクロペントラート、トロピカミドなどの瞳孔散大を引き起こす可能性のある薬剤を投与した後。
※マイオピン(低濃度アトロピン点眼治療)との併用はできません。マイオピンは治療の最低2週間前に中止する必要があります。
※オルソケラトロジーとの併用は可能です。
Eyerisingの治療の副作用・注意点
短期的な副作用として、以下のような症状が出る場合があります。
- まぶしさ
- 閃光盲
- 残像
残像がある場合は3分以上目を閉じてください。5分以上症状が続くことが3回確認された場合、使用を中止し、眼科医に相談してください。また、治療中に光過敏症や眼刺激、眼熱傷などの不快感が生じた場合も、同様に使用を中止した上で眼科医に相談してください。
※臨床実験において、「治療後に5分以上持続するまぶしさや残像」が繰り返された場合、網膜障害と視力低下をきたした（治療中止数カ月後、症状が回復した）という症例の報告があります。光治療に対する過敏症がある場合に起こる稀な有害事象と推察されていますが、万が一「治療後に5分以上持続するまぶしさや残像」が3回以上起こった場合は使用を中止し、眼科医に相談してください。
治療の流れと費用
治療の流れ
費用
| 1-2年目 | 事前適応検査費 | ¥11,000 （税込） | ・視力、眼軸長、OCT検査など 適応検査は保険診療で行うこともできます |
| 器械代金 定期検査費 |
¥198,000 （税込） | ・器械代 ・治療開始後初年度1、3、6、9、12か月後の計5回分、2年目は3ヶ月毎の計4回の検査費用 |
|
| 月額器械使用料 （サブスク代） |
¥8,250（税込）/月 （¥99,000（税込）/年） |
・器械の使用および毎月の使用状況を確認するために、毎月必要な費用 ※サブスクリプション料金の支払いはクレジットカード払い (JCBは不可) のみとなります。 |
| 3年目 以降 |
定期検査費 | ¥55,000（税込） | 1年毎の検査費用（計4回/年） |
| 月額器械使用料 （サブスク代） |
¥8,250（税込）/月 （¥99,000（税込）/年） |
・器械の使用および毎月の使用状況を確認するために、毎月必要な費用 |
※ 本デバイスは国内未承認機器のため、治療に関わる全ての費用が自費診療となります。
その他治療に関して
デバイスの保証
本製品は製造日から5年間の保証期間が設けられており、この期間内において本製品が正常に使用されているにもかかわらず故障が生じた場合、修理または交換の対応をさせていただきます。耐用年数を超えても引き続き当製品をご使用いただく際には、新品を無償で提供いたします。
保証対象外の事例
製品が以下のような事由によって故障した場合、保証の対象外とさせていただきます。
- 落下、機械的な損傷、水没などの偶発的、または人的な要因による故障
- 天災地変による損傷（雷、地震、火災など）
- デバイスに施されたステッカーの剥がし、擦り取り、または変更があった場合
※最終的な保証判断は製造元の判断によります。
治療開始日について
サブスクリプション料金の支払い手続きが完了した日が治療開始日となります。治療開始日から1週間が治療期間の第1週となります。
治療の時間帯について
治療のタイミングに制限はございませんので、ご利用者様のスケジュールに合わせて治療を行ってください。例として、学校からの帰宅後や夕食後に治療を行うことが可能です。
※治療間隔は最低4時間あけてください。
受診医療機関の変更
転居などで医療機関を変更される場合は、デバイスを返却いただく必要があります。変更をご希望の際は、事前に当院までお知らせください。新たな医療機関でのデバイスの利用には、別途費用が発生する場合があります。サブスクリプション期間内であれば、新しいデバイスへのデータ引継ぎが可能です。
海外での使用
本デバイスは100V～240Vまで対応しておりますので、世界中のほとんどの国でご使用いただけます。ただし、ご利用の国のコンセントに合わせた変換プラグが必要となります。海外での使用に際しては、航空会社や旅行代理店、各国の規制などを事前にご確認ください。
治療の中断
治療を中断される場合は、デバイスを医療機関に返却してください。本デバイスは未認証の医療機器であるため、第三者への譲渡や貸与、転売は法的に禁止されています。治療開始から2ヶ月以内の中断であれば、治療費・検査費の50%を返金いたします。2ヶ月を超える中断には返金対応ができませんのでご注意ください。サブスクリプション料金の解約手続きも別途必要です。料金の支払い完了後の返金は対応できませんのでご留意ください。（返金保証トライアルを除く）
複数人での使用
本デバイスは1台につき最大5名までの共有が可能です。2人目以降の利用者の検査・治療費は55,000円となります。共有をご希望の場合も、各利用者ごとにサブスクリプションの登録が必要です。1アカウントにつき1日2回、4時間おきの使用が可能です。
その他の質問について
治療に関するご質問は当院までお問合せください。機器の操作、カスタマーポータルサイト等に関するご質問は eyerising-jp@eyelens.sg へお問合せください。（カスタマーサポートは販売代理店のシンガポールEye-Lens社が行います。）ポータルサイトに登録されたユーザー情報（クレジットカード情報は除く）は、メーカーが指定する販売代理店、メンテナンス事業者も閲覧が可能となりますので予めご了承ください。